7.1.3.1 工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備策劃

組織應(yīng)采用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)減緩方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠(chǎng)的布局時(shí)，組織應(yīng)

a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制。并應(yīng)

b）適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。

應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能規(guī)劃，這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。

組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)8.5.1.1）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)8.5.1.3)期間作出的任何更改。

制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3）。

8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)

組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：

a)識(shí)別出按要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過(guò)程設(shè)備；

b)項(xiàng)中被識(shí)別出設(shè)備的替換件的可用性；

c)為機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施的維護(hù)提供資源；

d)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；

e)適用的顧客特定要求；

f)形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（全面設(shè)備效率）、MTBF（平均故障周期）和MTTR（平均故障時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3）；

g)維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；

h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；

i)對(duì)預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法的使用；如適用：

j)周期性檢修。

8.5.1.6 生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理

組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：

維護(hù)和修理的設(shè)施與人員

貯存和修復(fù)

工裝準(zhǔn)備

易損工具的更換計(jì)劃

工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)

工裝的修改和文件的修訂

工裝標(biāo)識(shí)，例如：序列號(hào)或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄；所有權(quán)：以及位置。

組織應(yīng)驗(yàn)證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備。在明顯的位置進(jìn)行永久標(biāo)識(shí)，以便能夠確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。

如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。

一、設(shè)備購(gòu)置

購(gòu)置設(shè)備應(yīng)遵循的原則：

1、生產(chǎn)需要性：應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；

2、性能適宜性：設(shè)備精度、使用可靠性、技術(shù)指標(biāo) 及型號(hào)滿(mǎn)足企業(yè)要求；

3、物理狀態(tài)適宜性：設(shè)備體 積、大小、所占空間、環(huán)境要求等要適合企業(yè)所需；

4、 零件耐用性：設(shè)備購(gòu)置時(shí)應(yīng)考慮零部件抗磨損、抗腐蝕性能；

5、設(shè)備可維修性：零部件應(yīng)容易更換，設(shè)備便于維 護(hù)、拆卸、組裝；

6、節(jié)能降耗性：節(jié)省原材料，電 、氣、水、油能耗較低；

7、環(huán)保性：易于達(dá)到清潔 生產(chǎn)、綠色生產(chǎn)的需要；

8、安全性：有人身安全防 范設(shè)施、人身健康控制設(shè)施；

9、設(shè)備成套性：易于 控制品質(zhì)、縮短投產(chǎn)時(shí)間；

二、設(shè)備驗(yàn)收

設(shè)備驗(yàn)收是對(duì)購(gòu)置的設(shè)備依據(jù)技術(shù)指標(biāo)、工藝要求等方面進(jìn)行全面檢測(cè)、 驗(yàn)證，以達(dá)到生產(chǎn)所需、產(chǎn)品品質(zhì)之要求。

驗(yàn)收一般分四部分進(jìn)行 ：

a、設(shè)備接收確認(rèn)：設(shè)備接受 時(shí)所進(jìn)行的確認(rèn)包括：

1、包裝確認(rèn)：設(shè)備的包裝符合運(yùn)輸要求、不破損、不損傷設(shè)備表面及精密儀器儀表。

2、設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備名稱(chēng) 、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、新舊程度是否符合合同要求。

3、設(shè)備部件確認(rèn)：設(shè)備零部件、備品備件、檢測(cè)儀器儀表、輔助零部件等是 否符合合同要求。

4、文件資料確認(rèn)：各種技術(shù)資料、圖紙、說(shuō)明書(shū)等文件資料是否符合合同要求。

b、設(shè)備安裝確認(rèn)：

1、安裝技 術(shù)確認(rèn)：安裝過(guò)程、安裝位置、安裝環(huán)境是否符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙或說(shuō)明書(shū)。

2、能耗系統(tǒng)確認(rèn)：設(shè)備運(yùn)行所需能耗系統(tǒng)如：水、 電、氣是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

3、輔助系統(tǒng)確認(rèn)：設(shè)備運(yùn)行所需輔助系統(tǒng)如：通風(fēng)裝置、空氣過(guò)濾裝置、冷卻裝置是否符合設(shè)備設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)。

c、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：

1、 檢測(cè)儀表精度確認(rèn)：檢測(cè)儀表精度應(yīng)符合生產(chǎn)廠(chǎng)家所提供的標(biāo)準(zhǔn)。

2、設(shè)備功能確認(rèn)：設(shè)備各項(xiàng)功能應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3、安全裝 置確認(rèn)：應(yīng)符合相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

4、斷電/修復(fù)功能確認(rèn)：應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

d、設(shè)備工藝確認(rèn)：設(shè)備工藝是 對(duì)設(shè)備產(chǎn)出產(chǎn)品品質(zhì)所進(jìn)行的確認(rèn)。一般至少應(yīng)在完全一致的條件下實(shí)施三批，以驗(yàn)證其結(jié)果的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。設(shè)備工藝確認(rèn)的一 般步驟為：

1、制定生產(chǎn)工藝流程；

2、確定檢驗(yàn)檢測(cè)方法及產(chǎn)品品質(zhì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

3、實(shí)施取樣確認(rèn)。

設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)留下原始記錄，并依據(jù) 原始記錄編制驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，最終形成驗(yàn)收結(jié)論。

三、設(shè)備使用

1、建立健全設(shè)備各技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

－設(shè)備的操作應(yīng)有《設(shè)備操作規(guī)程》,可包括設(shè)備操作 步驟、操作標(biāo)準(zhǔn)、操作示意圖、設(shè)備負(fù)荷能力、防護(hù)工具、輔配工、裝及夾具等。

－設(shè)備的維護(hù)應(yīng)有《設(shè)備維護(hù)規(guī)程》

－設(shè)備的維修應(yīng)有《設(shè)備維修手冊(cè)》

2、注重人員培訓(xùn)，適者上崗

－管理層應(yīng)培訓(xùn)設(shè)備品質(zhì)意識(shí)

－設(shè)備維修人員應(yīng)培訓(xùn)所有設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

－設(shè)備操作員工應(yīng)培訓(xùn)《設(shè)備操作規(guī)程》，并力爭(zhēng)做 到操檢合一

四、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)

必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建 立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括：

1、描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序；

2、定期的維護(hù)活動(dòng) ；

3、預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法-----這些方法可包括適當(dāng)項(xiàng)目 的評(píng)審：諸如制造廠(chǎng)建議、工具磨損、正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性 ；

4、為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序；

5、是否存在有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；

6、文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)；

7、參與特殊過(guò)程的人員（如關(guān)鍵設(shè)備的操作人員） 必須具有規(guī)定資格、資格有記錄

五、設(shè)備維修

當(dāng)出現(xiàn)設(shè)備精度下降、運(yùn)行失常等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修。設(shè)備 維修方案有多種：

－設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)維修制。采用先進(jìn) 的設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)、診斷技術(shù)，來(lái)監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)有無(wú)異?；蚬收?，在必要時(shí)進(jìn)行維 修。

－設(shè)備預(yù)防維修制。依據(jù)設(shè)備特點(diǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃安排， 對(duì)設(shè)備采取定期維修。

－設(shè)備事后故障維修制。

－ 應(yīng)根據(jù)設(shè)備的重要程度來(lái)決定要采取哪一種設(shè)備維修方案。